09.06.2022

EU-Kommission legt Gesetzentwurf zum EHDS vor

Die Struktur des europäischen Gesundheitsdatenraums nimmt Gestalt an. Foto: iStock / imaginima

Es hat länger gedauert, als gedacht. Doch Anfang Mai wurden die konkreten Pläne der Kommission veröffentlicht, wie die Struktur des europäischen Gesundheitsdatenraums verwirklicht werden soll. Parlament und Mitgliedstaaten gehen in intensive Beratungen.

 

Der European Health Data Space (EHDS) soll dazu beitragen, dass alle Menschen in der EU einen kostenlosen, unmittelbaren und einfachen Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten erhalten. Darüber hinaus soll der Datenaustausch mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedstaaten problemlos möglich sein. Dabei behalten die Bürger die vollständige Kontrolle über ihre Daten. Sie sollen in der Lage sein, Informationen hinzuzufügen, falsche Angaben zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie und zu welchem Zweck ihre Daten verwendet werden.

Verbindliche Anforderungen für Interoperabilität

Laut Verordnungsentwurf sollen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden. Dabei gelten für Interoperabilität und Sicherheit verbindliche Anforderungen. Die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten müssen die Einhaltung dieser Normen zertifizieren.

Bluttestergebnisse in einem medizinischen Labor: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass unter anderem Laborergebnisse in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden. Foto: iStock / solarseven

Um zu garantieren, dass die Rechte der Bürgerinnen und Bürger gewahrt bleiben, müssen alle Mitgliedstaaten digitale Gesundheitsbehörden benennen. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur (MyHealth@EU) beteiligen, die Patientinnen und Patienten beim europaweiten Austausch ihrer Daten unterstützen wird.

 

Daten für Forschung und Entwicklung

Darüber hinaus dient der neue Rechtsrahmen dazu, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung zu verbessern. Unter strengen Bedingungen sollen Wissenschaft, Innovatoren oder öffentliche Einrichtungen Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität erhalten. Um die Daten nutzen zu können, wird eine Genehmigung von einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erforderlich sein. Diese Stellen müssen von allen Mitgliedstaaten eingerichtet werden.

Auch wird der Zugang nur gewährt, wenn die angeforderten Daten zu bestimmten Zwecken sowie in geschlossenen sicheren Umgebungen verwendet werden. Die Identität der betroffenen Person darf nicht offengelegt werden. Es ist auch streng verboten, die Daten für Entscheidungen zu verwenden, die sich nachteilig auf Bürgerinnen und Bürger auswirken, wie zum Beispiel das Konzipieren schädlicher Produkte oder die Erhöhung einer Versicherungsprämie. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sollen an die neue dezentrale EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung (HealthData@EU) angeschlossen werden, die zur Unterstützung grenzüberschreitender Projekte eingerichtet wird.

Den Verordnungsvorschlag über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten finden Sie hier.

Die Anhänge der Verordnung finden Sie hier.

 

Schwierige Verhandlungen zu erwarten

Die Pläne der EU-Kommission sind sehr detailliert und betreffen viele Bereiche der Gesundheitsversorgung. Es steht schon jetzt die Frage im Raum, ob die Kommission ihre Kompetenzen hier nicht überschreitet. Insofern werden langwierige Verhandlungen erwartet. Hinter vorgehaltener Hand geht man in Brüssel davon aus, dass die geplante Frist für das Jahr 2025 nicht zu halten sein wird.

Sten Beneke